Je conçois des solutions de santé depuis de nombreuses années. Je n'entrerai pas dans toutes les différentes raisons pour lesquelles votre père ne devrait pas faire cela; la plupart des raisons étant académiques: ce qui signifie que si vous êtes dans l'industrie depuis assez longtemps, vous savez comment ces choses font boule de neige et développent leur propre vie.
Au lieu de cela, votre père, en tant que médecin, doit comprendre les raisons professionnelles et les raisons réelles, non académiques, pourquoi ce qu'il fait est dangereux et peut-être mortel; dangereux pour ses collègues, dangereux pour la vie privée et l'identité de ses patients, et dangereux pour sa pratique d'un point de vue juridique.
Le danger est multiforme:
- confidentialité des patients (HIPAA, ARRA, utilisation significative, conformité HITECH)
- quels sont les champs qui sont considérés comme des champs d'identification des patients (de nombreux professionnels de l'industrie ne comprennent pas cela, et juste parce que vous éliminez certains des champs évidents comme le nom, l'adresse, le code postal, il y a encore beaucoup d'autres champs qui le rendraient facile à associer des données cliniques à un patient spécifique; cela, en soi, est difficile; il y a des entreprises qui font beaucoup d'argent en dépersonnalisant les données cliniques - c'est tout un domaine en soi).
- HIPAA, HITECH et les nouvelles législations expliquent clairement comment
- la vérification doit être effectuée
- la sécurité doit être faite
- exigences de mot de passe
- les données au repos doivent-elles être cryptées
- les données transmises doivent-elles être cryptées et comment
- vous devez considérer les contrôles si vous utilisez n'importe quel type de service hébergé (IaaS, PaaS)
- avez-vous un BAA et un DSA appropriés en place
- comment ceux qui hébergent vos serveurs contrôlent-ils l'accès
- comment gèrent-ils la multi-location (vous seriez étonné de voir comment certaines de ces grandes entités ne gèrent pas cela correctement)
- si vous résiliez le contrat avec les hébergeurs de votre infrastructure, comment assureront-ils la suppression définitive de vos données (règlement NIST)
- quels sont les contrôles en place pour votre développement
- avez-vous un sdlc en place
- avez-vous une traçabilité des exigences au code en passant par le contrôle qualité
- validez-vous l'utilisation «prévue» de votre application / appareil médical?
- votre logiciel fait-il l'objet d'un contrôle qualité et disposez-vous d'un environnement de test d'acceptation utilisateur (UAT)?
- comment sécurisez-vous cet environnement, car vous utiliserez de vraies données patient
- va-t-il s'occuper des patients de l'assurance-maladie, si oui, prévoit-il utiliser sa base de données pour faire rapport?
- le gouvernement a mis en place des contrôles stricts pour l'échange de ces données à leur Health Information Exchange (HIE)
- ce qui conduit à mettre en place son propre échange s'il souhaite profiter de son référentiel de données cliniques (CDR)
- comprend-il les réglementations particulières du NIST qu'il doit respecter pour la sécurité des données
- comme la suppression définitive des données (si vous utilisez une infrastructure hébergée)
- vous avez dit qu'il prendrait des données de machines médicales
- comprend-il les nouvelles normes de la FDA sur les dispositifs médicaux?
- à partir de 2013, tout système numérique qui affiche des données provenant d'appareils médicaux peut être classé comme un appareil médical ... cela signifie qu'il doit répondre aux exigences réglementaires de la FDA pour les appareils médicaux
- son équipe et son personnel prendront-ils des décisions médicales sur la base des données de sa base de données?
- a-t-il développé un modèle de données cliniques solide, suffisamment flexible pour gérer les exigences en constante évolution (c.-à-d. les normes de codage ICD-9 à ICD-10 à ICD-11)?
- comment va-t-il versionner le modèle de données et le garder en synchronisation avec les données (c.-à-d. s'il modifie le modèle de données cliniques, comment les données plus anciennes seront-elles représentées?)
- son système pourra-t-il produire un instantané exact des données cliniques telles qu'elles ont été vues le jour où une décision clinique a été prise? il y a des répercussions juridiques s'il ne peut pas
- connaît-il la différence entre une suppression réelle et une suppression logique, et les implications pour son modèle de données; à ses besoins de stockage; aux politiques de sa pratique?
- a-t-il une solution de vocabulaire en place pour gérer tous les différents services dont il aura besoin; une grande partie des données doit être codée (par opposition au texte libre), car il voudra profiter de son CDR pour produire des rapports conformes à la CIM-9. Et puis il doit tenir compte de l'évolution de ces normes; par exemple, ICD-9 à ICD-10.
- pour le vocabulaire, la terminologie ou le dictionnaire des données de santé (tous essentiellement des synonymes), comment mettra-t-il en œuvre et garantira-t-il que l'ancienne terminologie peut toujours être rendue pour les anciennes décisions cliniques?
- va-t-il stocker des données sur les allergies?
- comment ses définitions de «terminologie médicale» ou de «vocabulaire» seront-elles stockées?
- s'intégrera-t-il à d'autres systèmes terminologiques comme LOINC et First Data Bank?
- a-t-il une compréhension des services de terminologie (c.-à-d. Dictionnaire de données sur la santé)
- voudra-t-il que les données soient interfacées dans son système, et peut-être à un échange d'informations sur la santé (HIE)?
- si oui, comprend-il HL7 et son impact sur sa base de données?
- comprend-il les moteurs d'interface et tout ce qui va avec?
- comprend-il comment dépersonnaliser des informations?
- ceci est important dans la phase de développement et la phase de correction de bogues
Ce ne sont là que quelques questions et ne doivent en aucun cas être considérées comme une liste complète. Et pour chaque réponse, il y aura d'innombrables autres questions.
Dans une base de données de soins de santé, il ne devrait y avoir aucune suppression ou écrasement des données précédentes. Cela signifie qu'il n'y aura jamais de «suppression de l'endroit où ...» ou de «mise à jour de l'ensemble ...». Au lieu de cela, vous n'aurez que des inserts. Vous pouvez imaginer comment cela change votre modèle de données et vos requêtes. Vous pouvez maintenant être créatif et proposer différentes solutions pour atteindre cet objectif, mais il n'en demeure pas moins qu'il s'agit d'une exigence propre au référentiel de données cliniques sur les soins de santé.
Une dernière réflexion sur le côté mortel de ce problème:
Prenons, par exemple, les informations sur les allergies; Je soulève celui-ci parce que les institutions qui le font numériquement depuis des années ont appris que leurs processus doivent s'assurer que les données sur les allergies sont capturées et que nous ne pouvons pas supposer que parce que la technologie a capturé les données dans une base de données, elle est en quelque sorte intrinsèquement correcte pour toujours . C'est pourquoi les patients sont invités à faire leurs allergies à chaque fois lorsqu'ils se déplacent d'un service à l'autre, même au sein du même hôpital. Les allergies d'un patient ne peuvent pas être supprimées (les mises à jour d'une ligne suppriment les anciennes informations). Une décision clinique basée sur des données numériques doit saisir ce qui a été «présenté» au clinicien au moment de la décision.
Je sais qu'une grande partie de cela peut sembler être destinée à une grande institution. Cependant, les parties réglementaires ne le sont pas. Et dans tous les cas, les systèmes d'information sur les soins de santé sont intrinsèquement complexes. L'ingénierie des systèmes de santé dépend et reconnaît l'expertise et l'expérience de bons cliniciens. Cependant, il y a un décalage d'impédance supérieur à la moyenne (pour emprunter la terminologie de la technologie ORM) dans le domaine informatique de la santé ... J'ose dire plus grand parce que chaque domaine a ses décalages.
Bonne chance!